21 世纪经济报道记者杨坪实习生孙雨玥深圳报道
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近日，脑动极光医疗科技有限公司(以下简称“脑动极光”)向港交所主板递交上市申请，试图冲击国内“数字疗法第一股”。
招股书显示，脑动极光聚焦中国认知障碍数字疗法市场，其核心产品“脑功能信息管理平台软件系统”结合“脑科学+AI”的技术，可用于测评和干预各类疾病所导致的认知障碍。
所谓数字疗法（DigitalTherapeutics，DTx），根据国际数字疗法联盟的定义，其是向患者交付由高质量软件程序驱动、基于循证医学证据的治疗性干预措施，用以治疗、管理、预防医学问题或疾病。
“数字疗法可以广义定义为利用数字技术和基于互联网的健康技术，来刺激患者行为改变的治疗方法，相比于传统的疗法，DTx可以通过数字化的手段，突破时间和空间的限制，提供个性化、精准化的诊疗方案。”华南一家中型券商医药行业分析师受访指出。
不过，由于发展阶段较早，其效果和影响难以检测，当前市场对于“数字疗法”还存在诸多争议。
随着海外数字疗法第一股Pear Therapeutics申请破产保护，Akili、Better Therapeutics等一众数字疗法公司商业化进程缓慢，两年亏损近十三亿的脑动极光，能否获得投资人的认可，似乎也面临一个大大的问号。
商业化进程缓慢
根据招股书，脑动极光成立于2012年，是中国首家将脑科学与人工智能技术相结合，开发出针对认知障碍的医疗级数字疗法产品的公司。
截至目前，脑动极光的数字疗法产品管线涵盖对各类认知障碍适应症的测评和干预——其中，脑动极光的核心产品系统已对八种适应症进行商业化，且正在开发另外21种认知障碍适应症，包括房颤、高血压、冠心病、帕金森病、焦虑症、语言发育迟缓、脑性麻痹、阅读障碍、癫痫及糖尿病等引起的认知障碍。
其核心产品系统是一款以循证医学为基础的医疗级认知障碍数字疗法产品，也是中国首款获得监管批准的数字疗法产品——其将脑科学临床经验与深度神经网络算法相结合，用于评估患者病情并提供个性化的数字疗法治疗方案。
脑动极光招股书表示：“这个系统的底层包含脑动极光的两项基础技术，即虚拟人技术和AI技术——虚拟人技术可以同时测评大量患者，从而大幅提高医生的测评效率；AI技术则使得脑动极光的系统及其他产品和候选产品能够分析患者信息并诊断患者。”
而当应用于脑动极光的干预产品时，脑动极光基于AI的任务推荐系统使用从患者处收集的信息，包括他们的历史训练表现得分以及在不同难度的先前训练任务中的表现细节，来动态调整训练课程的内容，以实现个性化干预。任务推荐系统则通过从脑动极光的300多个训练模块库中选择数百万个可能的模块组合实现干预，以设计最佳训练课程，激活适当的大脑区域，获得最佳治疗效果。
目前，脑动极光已经初步实现商业化，根据弗若斯特沙利文的资料，该公司是2022年中国市场医疗级认知障碍数字疗法产品的商业化收入最高的公司。
2021年和2022年，脑动极光的营收分别为230.0万元和1129.1万元，同比增长391.1%；2023年第一季度的营收从2022年同期的97.7万元增加981.3%至1056.4万元。
然而，虽然营收快速增长，公司却难以打破亏损现状，2021年至2023年第一季度，脑动极光亏损分别为6.98亿元、5.02亿元、0.95亿元，两年亏损接近 13 亿元。
报告期内，脑动极光的毛利率也明显下滑，2021 年、2022 年和 2023 年一季度，脑动极光毛利率分别为56.7%、29.2%及52.9%。
其中，2022年脑动极光的毛利率同比下滑了27.5个百分点，主要由于该年度公司医院认知测评及干预的毛利率大幅下滑37.8个百分点、院外认知训练的毛利率下滑2.9个百分点所致。
对于上述两项业务出现的毛利率下滑情况，脑动极光在招股书中将其归因于第三方服务提供商产生的经营成本费率增加。
公司方面表示，根据相关服务协议，费率按医院向患者销售的百分比计算，而服务提供商于医院提供运营服务。该百分比于2022年9月从浮动费率（基于销量）追溯修订为之前浮动费率范围的高值的固定费率，导致2022年的费率较高，而毛利率较低。费率上调的结果追溯适用于2021年的销售，由此产生的费用在2022年费率上调时入账。
“数字疗法”疗效争议
从全球市场的布局进展来看，“数字疗法”赛道的发展并不理想。
2021年6月，数字疗法明星企业Pear Therapeutics（简称Pear）通过SPAC形式上市，交易价值达到16亿美元，被称为“数字疗法第一股”。
不到两年，2023 年4月7日，Pear宣布，已申请破产保护，并正在寻求出售其业务与资产。
据了解，pear是一家基于软件的数字疗法平台提供商，致力于PDT（处方数字治疗）的研发工作，截至申请破产保护前，Pear共有三款数字疗法产品获批上市，分别针对药物使用障碍（ReSET）、阿片类药物使用障碍（ReSET-O）和慢性失眠（Somryst）。
据公司财报显示，Pear数字疗法产品平均售价为1195美元，2022年，Pear产品开出了4.5万张处方，但只有约一半付费，而且公司仅能收取其中41%费用。2022年度，Pear营业亏损为1.234亿美元，收入仅为1270万美元。
此外，与Pear同年通过SPAC形式上市的企业Better Therapeutics（简称Better），以及2022年8月登陆纳斯达克的Akili，市值也大幅下跌，且都被爆出进行了多轮裁员。
“其实从本质上来看，数字疗法主要是作为一个健康管理软件算法辅助诊断，虽然人工智能近年来取得了很大的进步，但是很难达到医疗的专业性、准确性要求，而一旦造成医疗事故，对整个行业可能造成致命性的打击。现在的数字疗法，尤其是在认知障碍这一块，疗效很难评价，部分人觉得，更像是一种‘心灵保健品’。”北京一名资深的医疗器械行业服务人员对记者说道。
脑动极光自己也在招股书中坦言，由于数字疗法市场相对较新，尚未能获得市场的广泛认可，或对公司经营产生重大不利影响。
国内市场方面，根据弗若斯特沙利文的资料，截至目前，包括脑动极光在内的约25名参与者共有约30个认知障碍数字疗法产品，该等产品已获国家药监局或地方药监局批准，15名参与者的至少15个认知障碍数字疗法产品正在进行临床试验并取得相关医疗器械注册证。
2018年9月，脑动极光的“脑功能信息管理平台软件系统（六六脑）”已拿下NMPA二类医疗器械注册证，也是国内最早获证的数字疗法之一，但价值含量仍有待商榷。
“相对于硬科技类的医疗器械和药物、手术等相关医疗AI产品，数字疗法看不见、摸不着，要获得医生与患者的信任，还需要比较长的时间。”前述医疗机构服务人员说道。
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